国立大学法人 滋賀医科大学 倫理審査委員会事務局
研究中の各種手続について
| 状況 | 必要な申請 | 申請方法 |
|---|---|---|
| 研究者・実施期間・その他 研究計画変更等がある場合 | 変更申請 | 倫理審査申請システムを利用して申請してください。 （「変更申請」より） |
| 研究を継続して実施 | 実施状況報告 | 倫理審査申請システムを利用して申請してください。 （「研究実施経過定期報告書」より） |
| 既に中止・終了 | 終了・中止報告 | 倫理審査申請システムlを利用して申請してください。 （「研究中止・終了報告書」より） |
| 重篤な有害事象報告 | 重篤な有害事象報告 | 倫理審査申請システムを利用して申請してください。 （「有害事象報告」より） 倫理審査申請システムに添付するフォームはこちら |
| 安全性情報に関する報告書 | 安全性情報に関する報告書 | 倫理審査申請システムを利用して申請してください。 （「有害事象報告」より） 倫理審査申請システムに添付するフォームはこちら |
| 指針からの不適合がある場合 | 不適合報告 | 倫理審査申請システムを利用して申請してください。 （「その他報告」より） 倫理審査申請システムに添付するフォームはこちら |
変更申請について
研究実施計画書や同意説明文書の変更、期間の延長や研究者の変更等がある場合は、必ず変更申請を実施して下さい。
倫理審査申請システムlより申請いただけます。
□研究実施計画書・同意説明文書は版数・作成年月日を付与し、承認を得ている最新版が分かるようにしてください。
□分担研究者の追加がある場合は、利益相反自己申告書を併せてご提出ください。
□2015年以前に初回申請された研究については旧審査申請書も併せて修正の上、ご提出ください。
研究計画書のない研究(審査申請書のみ）に対して変更申請を提出される場合はこちらのフォームで研究計画書を
作成してご提出ください。
□変更事項が多い場合は、変更一覧（参考雛形）を作成して添付資料としてください。
実施状況報告について
実施中の研究については、1年に1度実施状況の報告が必要です。
尚、期間の延長等がある場合は、別途変更申請をお願いします。
また、既に研究を中止・終了している場合は、本申請に代えて終了・中止報告を実施してください。
研究者の変更や有害事象報告未実施などの場合は、本申請とあわせて変更申請や有害事象報告を実施してください。
終了（中止・中断）報告について
研究を終了（中止）する場合は、終了（中止）報告が必要です。倫理審査申請システムより申請してください。
中止・中断の場合は、その理由もご記載ください。
モニタリングへの対応について
侵襲を伴い、介入を行う研究ではモニタリングを実施することが求められています。
モニタリングの実施については、臨床研究開発センターのホームページ（学内）をご確認ください。
リンク：https://shigamed-chiken.com/monitoring/
連絡先：臨床研究開発センター RS部門
重篤な有害事象の報告について
侵襲を伴う研究を実施中に、重篤な有害事象が発生した場合は、速やかに（研究計画書内に報告期限を規定している場合は、それを遵守してください）報告書を提出してください他学が研究代表施設の場合は、研究代表施設への報告も必要です。
また、侵襲を伴い、介入を行う研究実施中に、予測出来ない重篤な有害事象が発生し、直接の因果関係が否定できない場合は、当局への報告が必要になりますので、あわせてご対応ください。
【重篤な有害事象とは】
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいいます。
（研究計画書内にこれに準じ、別途定義している場合もあります。）
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 子孫に先天異常を来すもの
「有害事象」とは因果関係の有無に関わらず、研究対象者の方に起こった医学的に好ましくない傷病もしくはその徴候（臨床検査値の異常を含む）を指します。
| 各種手続 | フォームdownload | |
|---|---|---|
| 1 | 重篤な有害事象の報告書（第1報） |  |
| 2 | 重篤な有害事象の報告書（詳細情報） | |
研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等にお いて記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容 と一致しない重篤な有害事象。市販薬・機器の場合は、国内添付文書に記載されていないものが該当します。
有害事象報告につきましては、下記よりフォームをダウンロードして紙媒体でご提出ください。
速やかな提出が求められるため、第1報は入手できる範囲の情報で結構です。研究全体で報告書式が準備されている場合は、上記書式に基本情報のみ記載のうえ、研究全体の報告書を添付してご提出ください。
安全性情報について
多施設共同研究において他の施設で発生した有害事象に関する情報を入手した場合は、研究代表者から送付されてきた報告書等と共に電子審査申請システムより、報告書をご提出ください。その他の報告（不適合報告等）について
倫理指針や研究実施計画書からの逸脱があった場合（症例数オーバー、期間延長の申請忘れ等）には、逸脱内容をご報告ください。その他、情報の漏洩や不正が疑われる場合なども、速やかなご報告をお願いいたします。
不適合報告も電子審査申請システム「その他報告」よりご提出ください。
